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Titolo della tecnologia:

MEDIS (Medical Device Information System)

# Scheda: 
68
Italian
Data Sottomissione: 
03/2014
Descrizione della tecnologia 

Il sistema MEDIS, sviluppato su piattaforme open source, raccoglie i dati sulle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e archivia i documenti scambiati durante l’intero processo in un repository. È un sistema client-server basato su un’architettura a tre livelli.

Le principali funzionalità dei moduli sviluppati sono:

  • Registrazione e autenticazione dei proponenti che intendono presentare una nuova proposta di investigazione clinica su dispositivi medici. Tale modulo comprende inoltre la gestione delle deleghe con le attribuzioni dei diversi ruoli del proponente (fabbricante, mandatario e rappresentate legale).
  • Gestione della sottomissione della notifica, che guida il proponente nell’inserimento dei dati e documenti prescritti dalla normativa nazionale. La raccolta delle informazioni e dei documenti è dipendente dalla tipologia di utente proponente e dal tipo di dispositivo in sperimentazione ed è soggetta al controllo della completezza e consistenza dei dati.
  • Gestione della valutazione della notifica che guida il team di valutazione nelle attività di analisi della documentazione ricevuta e di redazione del rapporto di valutazione. Tali attività vengono gestite in funzione del ruolo ricoperto dai membri del team.
  • Gestione del monitoraggio della sperimentazione che raccoglie inoltre gli emendamenti al protocollo e le informazioni sugli eventi avversi.

I servizi sviluppati a supporto dei moduli sopra descritti sono dedicati a:

  • Gestione dello stato di avanzamento del ciclo di vita della sperimentazione che permette di attivare specifiche funzionalità dipendenti dallo stato di avanzamento del workflow e dal ruolo dell’utente coinvolto nel processo.
  • Scambio informativo sulla sperimentazione che gestisce e tiene traccia della comunicazione tra tutti i soggetti coinvolti nella sperimentazione.
  • Gestione dei documenti creati e scambiati durante l’intero ciclo di vita della sperimentazione che tiene traccia delle diverse versioni.
  • Ricerca delle informazioni e dei documenti prodotti durante il ciclo di vita della sperimentazione.
Caratteristiche e Vantaggi 

MEDIS rappresenta uno dei primi sistemi informativi dedicato al monitoraggio delle investigazioni cliniche sui dispositivi medici che copre l’intero processo di studio: dall’invio della documentazione da parte del fabbricante, fino all’esecuzione del trial clinico.

In aggiunta, si propone come strumento di supporto alla valutazione delle nuove proposte di investigazione fornendo all’Autorità Competente nazionale strumenti di valutazione formale e sostanziale.

L’informatizzazione dell’intero processo, che generalmente viene realizzato senza il supporto delle ICT, facilita gli stakeholders nelle attività di gestione dello studio clinico, accelera i tempi per l’inizio delle indagini cliniche, crea un vero e proprio archivio di tutte le sperimentazioni in corso o effettuate in Italia con la possibilità di risalire alle informazioni ad esse correlate.

Inoltre, considerando il sempre maggior numero di investigazioni cliniche multicentriche internazionali e quindi la necessità di integrare le informazioni provenienti dai diversi centri sperimentali dislocati sul suolo Europeo, uno dei principali obiettivi realizzati nel quadro del progetto MEDIS è stato sviluppare un sistema informativo non solo flessibile e quindi adattabile ai cambiamenti normativi, ma anche interoperabile con altri sistemi presenti in Europa e in particolar modo con la banca dati Europea dedicata ai dispositivi medici (EUDAMED, European Databank for Medical Devices).

Per questo motivo la progettazione di MEDIS si basa sull’applicazione degli standard sanitari con particolare riferimento ad HL7. Dal punto di vista concettuale è stato realizzato uno schema di dominio del tutto innovativo che modella il dispositivo medico nel processo delle investigazioni cliniche.

Stadio di sviluppo della tecnologia/prodotto 
TRL: 
6
Tecnologia brevettabile 
No
Proprietà Intellettuale
Tecnologia Brevettata: 
No
Pubblicità della tecnologia
Pubblicata: 
Si
Licensing out: 
No
Validazione tecnologica/Dimostrazione
Validazione Interna: 
Si
Validazione esterna: 
No
Validazioni Caratteristiche funzionali
Esistenza di un prototipo: 
Si
Informazioni significative
Esistono informazioni significative e verificabili su 
Posizionamento nel mercato 
Tecnologia trasferibile al mercato
Tecnologia trasferibile al mercato: 
Quasi - Necessità di ulteriori sviluppi della ricerca

Accordo per ulteriori Progetti di Ricerca Industriali e Innovazione Tecnlogica

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